FDA批准奥拉帕尼乳腺癌新适应症

时间:2018-02-07 14:17:48 浏览量:

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阿斯利康宣布,FDA批准了Lynparza(奥拉帕尼)的新适应症,用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次获批用于治疗乳腺癌。

FDA同时批准了奥拉帕尼的伴随诊断检测——BRACAnalysis CDx,包括检测乳腺癌患者血液样本中的BRCA突变,用于筛选适合采用奥拉帕尼治疗的患者。

“这类药物已被用于治疗BRCA突变的晚期卵巢癌,现在已经显示出治疗某些类型的BRCA突变的乳腺癌的功效,”FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评估、血液和肿瘤产品研究中心办公室主任Richard Pazdur博士说:“这项批准证明了目前开发针对癌症潜在遗传原因的药物的范例,这通常跨越多种癌症类型。”这也意味着奥拉帕尼是精准肿瘤新药开发的典型。

大约20-25%的遗传性乳腺癌患者和5-10%的任何类型的乳腺癌患者都有BRCA突变。

BRCA基因参与修复受损的DNA,防止肿瘤发展。然而,这些基因的突变可能导致包括腺癌在内的某些癌症。这些患者需要一款针对性的药物。

作为一款PARP(多聚ADP-核糖聚合酶)抑制剂,奥拉帕尼可以进一步阻断参与修复受损DNA的PARP酶,使具有受损BRCA基因的癌细胞内的DNA突变积重难返,从而导致细胞死亡,减缓或阻止肿瘤生长。

2017年7月17日,FDA又批准用于铂类药物治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。

2017年10月18日,阿斯利康/默沙东联合宣布,向FDA提交了奥拉帕尼用于接受过化疗的携带种系BRCA突变、HER2-转移性乳腺癌的上市申请(sNDA)并授予优先审评资格。

2017年12月1日,奥拉帕尼在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理,距离其首次获得FDA批准上市刚好过去3年的时间。

奥拉帕尼用于治疗乳腺癌的安全性和有效性在包含302位HER2阴性、伴有生殖系BRCA突变的转移性乳腺癌患者的随机临床试验中得到证实。该试验测量了治疗后肿瘤无进展生存期(PFS)。服用Lynparza组患者的中位PFS为7个月,而化疗组患者的中位PFS为4.2个月。

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